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一、國(guó)內(nèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)概況

　　目前，我國(guó)關(guān)于口罩的標(biāo)準(zhǔn)主要包括GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》（GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》（2020-07-01實(shí)施））、GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、FZ/T 73049-2014《針織口罩》以及一些團(tuán)標(biāo)和地方標(biāo)準(zhǔn)等，其中GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY/T 0969-2013均為醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)。



二、標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍





三、各標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)標(biāo)識(shí)的要求

1.GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求



A.標(biāo)志
口罩最小包裝的標(biāo)志：口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過(guò)包裝看到標(biāo)志；
a） 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)；
b） 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱(chēng)；
c） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
d） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；
e） 濾料級(jí)別或相應(yīng)說(shuō)明；
f） “使用前請(qǐng)參見(jiàn)使用說(shuō)明”的文字或符號(hào)；
g） 貯存條件及有效期；
h） 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”或相當(dāng)字樣；
i） 如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌有效期及滅菌方式。

B.使用說(shuō)明
使用說(shuō)明至少應(yīng)使用中文，并應(yīng)至少給出下列內(nèi)容：
a） 用途和使用限制；
b） 產(chǎn)品顏色代碼的意義（如適用）；
c） 使用前需進(jìn)行的檢查；
d） 佩戴適合性；
e） 使用方法；
f） 貯存條件；
g） 所使用的符號(hào)和（或）圖示的含義；
h） 應(yīng)給出可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題及注意事項(xiàng)；
i） 有關(guān)口罩使用時(shí)間的建議；
j） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
k） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。

2.YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩



A. 標(biāo)志
口罩最小包裝應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過(guò)包裝看到標(biāo)志。標(biāo)志至少應(yīng)包括：
a） 產(chǎn)品名稱(chēng)；
b） 生產(chǎn)日期和（或）批號(hào)；
c） 制造商名稱(chēng)及聯(lián)系方式；
d） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
e） 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；
f） 使用說(shuō)明；
g） 貯存條件；
h） “一次性使用”字樣或符號(hào)；
i） 如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，并應(yīng)注明所用的滅菌方法及滅菌有效期；
j） 規(guī)格尺寸及允差；
k） 產(chǎn)品用途。

3.YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩



A.標(biāo)志
最小包裝標(biāo)志
口罩最小包裝應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過(guò)包裝看到標(biāo)志。標(biāo)志至少應(yīng)包括下列信息：
a) 產(chǎn)品名稱(chēng)；
b) 生產(chǎn)日期和/或批號(hào)；
c) 制造商名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；
d) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
e) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；
f) 使用說(shuō)明（至少包括正反面識(shí)別及佩戴方法）；
g) 貯存條件；
h) “一次性使用”字樣或符號(hào)；
i) 如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，并應(yīng)注明所用的滅菌方法及滅菌有效期;
j) 規(guī)格尺寸；
k) 產(chǎn)品用途。
B.使用說(shuō)明書(shū)
使用說(shuō)明至少應(yīng)給出下列信息：
a） 產(chǎn)品名稱(chēng)；
b） 制造商名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；
c） 產(chǎn)品用途和使用限制；
d） 使用前需進(jìn)行的檢查；
e） 使用方法（至少包括正反面識(shí)別及佩戴方法）；
f） 貯存條件；
g） 警告或注意事項(xiàng)；
h） 所使用的符號(hào)和/或圖示的含義；
i） 如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明所使用的滅菌方法。

4.GB 2626-2006/GB 2626-2019



A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品上應(yīng)有以下標(biāo)識(shí)：
a） 名稱(chēng)、商標(biāo)或其他可辨別制造商或供貨商的標(biāo)注；
b） 型號(hào)和號(hào)型（如果適用）；
c） 執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和年號(hào)，過(guò)濾元件應(yīng)標(biāo)注濾料級(jí)別，級(jí)別用執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和過(guò)濾元件級(jí)別組合方式標(biāo)注，如GB 2626-2006 KN90，或GB 2626-2006 KP100；

B.包裝
在最小銷(xiāo)售包裝上，應(yīng)至少以中文用清晰、持久的方式標(biāo)注，或透過(guò)透明包裝可見(jiàn)下述信息：
a） 名稱(chēng)、商標(biāo)或其他可辨別制造商或供貨商的標(biāo)注；
b） 面罩類(lèi)型、型號(hào)和號(hào)型（如果適用）；
c） 執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和年號(hào)，過(guò)濾元件應(yīng)標(biāo)注級(jí)別，級(jí)別用執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和過(guò)濾元件級(jí)別組合方式標(biāo)注，如GB 2626-2006 KN90，或GB 2626-2006 KP100；
d） 產(chǎn)品許可證號(hào)（2006版）；適用的許可或認(rèn)證信息（2019版）；
e） 生產(chǎn)日期（至少為年月）或生產(chǎn)批號(hào)，儲(chǔ)存壽命（至少為年）；
f） “參見(jiàn)制造商提供信息”字樣；
g） 制造商建議的儲(chǔ)存條件（至少包括溫度和濕度）。

5.GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范



A.標(biāo)識(shí)
每個(gè)包裝單元應(yīng)有檢驗(yàn)合格證，明顯部位應(yīng)附有清晰可辨識(shí)的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)包含下列內(nèi)容：
a） 制造商名稱(chēng)和地址；
b） 產(chǎn)品名稱(chēng)
c） 主要原材料（內(nèi)層、外層、過(guò)濾層）；
d） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
e） 產(chǎn)品防護(hù)效果級(jí)別；
f） 產(chǎn)品規(guī)格（小號(hào)、中號(hào)、大號(hào)）；
g） 使用說(shuō)明（佩戴方法、注意事項(xiàng)等）；
h） 生產(chǎn)日期、推薦使用時(shí)間（小時(shí)）及貯存期；
i） 如采取消毒方式，應(yīng)注明消毒方法。

6.FZ/T 73049-2014針織口罩



產(chǎn)品使用說(shuō)明按GB/T 5296.4規(guī)定執(zhí)行，可不使用耐久性標(biāo)簽。GB/T 5296.4-2012《消費(fèi)品使用說(shuō)明 第4部分：紡織品和服裝》中需要標(biāo)注的內(nèi)容有：
a）制造者的名稱(chēng)和地址；
b）產(chǎn)品名稱(chēng)；
c）產(chǎn)品號(hào)型或規(guī)格；
d）纖維成分及含量；
e）維護(hù)方法；
f）執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
g）安全類(lèi)別；
h）使用和貯藏注意事項(xiàng)。



四、規(guī)范標(biāo)注示例

1、產(chǎn)品名稱(chēng)。
2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
3、制造商名稱(chēng)及聯(lián)系方式。
4、產(chǎn)品號(hào)型或規(guī)格。
5、使用方法。
6、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，生產(chǎn)許可證編號(hào)。
7、“一次性使用”字樣或符號(hào)；
8、防護(hù)型口罩標(biāo)注產(chǎn)品防護(hù)效果級(jí)別。
9、生產(chǎn)日期，使用期限。
10、如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明所使用的滅菌方法。

示例1：



示例2：


示例3：